ISO13485
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中，專業(yè)的認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)及可持續(xù)發(fā)展實(shí)踐是企業(yè)脫穎而出的關(guān)鍵。認(rèn)證為企業(yè)產(chǎn)品與服務(wù)提供背書，贏得客戶信賴，拓展市場(chǎng)份額。可持續(xù)發(fā)展更易幫助企業(yè)獲取投資與政策補(bǔ)貼，構(gòu)建獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

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什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證?

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效的管理體系認(rèn)證。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證必要性
- 規(guī)范流程
  
  使企業(yè)作業(yè)流程標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。
- 穩(wěn)定質(zhì)量
  
  提高產(chǎn)品和服務(wù)的一致性和可靠性。
- 增強(qiáng)信任
  
  提高客戶對(duì)企業(yè)的信賴程度。
- 拓展市場(chǎng)
  
  利于企業(yè)在市場(chǎng)中開拓新機(jī)遇。
- 促進(jìn)協(xié)作
  
  加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部溝通與團(tuán)隊(duì)協(xié)作。
- 降低成本
  
  減少失誤，降低生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)成本。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)內(nèi)容

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要適用于醫(yī)療器械行業(yè)，包括各類醫(yī)療器械的研發(fā)制造企業(yè)。在場(chǎng)景方面，適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)以及相關(guān)的倉(cāng)儲(chǔ)物流環(huán)節(jié)。

ICAS英格爾認(rèn)證擁有“CNAS”、“UKAS”、“ANAB”多重認(rèn)可資質(zhì)，憑借超20年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，秉持專業(yè)、專注、管家式的理念，累計(jì)服務(wù)超30萬(wàn)+企業(yè)，無(wú)論是初次認(rèn)證的企業(yè)，還是尋求提升認(rèn)證質(zhì)量的企業(yè)，ICAS英格爾認(rèn)證都能精準(zhǔn)滿足需求，是企業(yè)值得信賴的理想合作伙伴。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)流程
- 1
  
  準(zhǔn)備階段
  
  組織提出認(rèn)證申請(qǐng)，ICAS英格爾協(xié)助組織明確認(rèn)證目標(biāo)和范圍，指導(dǎo)組織準(zhǔn)備相關(guān)資料文件。
- 2
  
  認(rèn)證實(shí)施
  
  管理體系文件評(píng)審：用以對(duì)組織的管理體系建立情況進(jìn)行初步評(píng)審。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核：根據(jù)確定的認(rèn)證范圍，依據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等準(zhǔn)則，對(duì)組織的管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面審核，確認(rèn)組織管理體系實(shí)施的有效性和符合性。
- 3
  
  頒發(fā)證書
  
  ICAS綜合文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論，在所有所提出的不符合項(xiàng)都完成整改并驗(yàn)證通過后，做出認(rèn)證決定，頒發(fā)相應(yīng)的認(rèn)證證書。
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證相關(guān)問題
- ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證對(duì)于企業(yè)有哪些重要作用?
  
  對(duì)于企業(yè)而言，ISO13485的認(rèn)證既是合規(guī)保障，能確保企業(yè)滿足醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)要求，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。又可以從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到售后全流程規(guī)范管理，保障產(chǎn)品安全有效。還可以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，認(rèn)證是企業(yè)質(zhì)量可靠的標(biāo)志，有助于獲得更多客戶信任。
- 需要具備什么條件，需要準(zhǔn)備什么資料?
  
  需要企業(yè)提供已經(jīng)按照相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有效運(yùn)行3個(gè)月以上的證明材料；申請(qǐng)方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)或許可證復(fù)印件；商標(biāo)注冊(cè)證明復(fù)印件或商標(biāo)授權(quán)使用證明、體系覆蓋的活動(dòng)所涉及法律法規(guī)要求的相關(guān)證書等的復(fù)印件；所適用的相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單。在申請(qǐng)準(zhǔn)備階段，ICAS英格爾認(rèn)證會(huì)將具體的清單給到相關(guān)企業(yè)。
- 證書有效期是多久?是否需要每年審核?
  
  有效期為 3 年，初評(píng)完成，申請(qǐng)組織取得證書后，每年都將實(shí)施不少于 1 次的監(jiān)督評(píng)審
- 證書有效期到期后，是否需要再次辦理認(rèn)證業(yè)務(wù)?
  
  是的，ICAS英格爾認(rèn)證的客戶服務(wù)團(tuán)隊(duì)會(huì)在證書到期前與相關(guān)負(fù)責(zé)人確認(rèn)再認(rèn)證的相關(guān)工作，確保企業(yè)認(rèn)證無(wú)空窗期。
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